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[화제기업] 맞춤형 치료제 개발로 미래 의료산업 개척하는 SCM생명과학
[화제기업] 맞춤형 치료제 개발로 미래 의료산업 개척하는 SCM생명과학
SCM생명과학, 분리∙배양 원천기술로 해외투자 55억 포함 440억 투자유치 성공
  • 대담 | 김규민 편집장 정리 | 박세아 기자
  • 승인 2019.01.08 20:01
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이병건 SCM생명과학 대표 (출처: 스타트업4)
이병건 SCM생명과학 대표 (출처: 스타트업4)

 

신생기업들에게도 가능성이 열려 있는 4차 산업혁명시대에 바이오산업은 주목할 만한 미래 성장을 위한 돌파구이다. 작년 하반기 벤처투자 자금이 가장 많이 몰린 분야가 바로 바이오·의료 분야이다. 최근 440억 투자 유치에 성공한 바이오 기업 SCM생명과학도 성장이 기대되는 유망주이다.

SCM생명과학은 성체줄기세포를 고순도로 분리·배양하는 자체 원천기술을 보유한 세계에서 유일한 기업이다. 앞으로 줄기세포는 세포 대체 치료로 유용하게 쓰일 전망이며, 희귀 난치병 치료 등에 맞춤치료가 가능한 최첨단 의료분야 중 하나이다. 때문에 SCM생명과학의 행보가 더욱더 기대된다. 글로벌 기업으로의 도약을 준비 중인 SCM생명과학이 가진 경쟁력과 미래 가능성을 짚어본다.

 

요즈마그룹 기술사업화 및 투자 협약 체결식 (출처: SCM생명과학)
요즈마그룹 기술사업화 및 투자 협약 체결식 (출처: SCM생명과학)

 

긍정과 부정적 사례의 교차, 줄기세포 치료제의 효능 논란 지속돼

우리나라에서 ‘줄기세포’는 부정적인 이미지가 있다. 2005년 대한민국을 뒤흔들었던 ‘황우석 박사의 줄기세포 조작 사건’ 여파 때문이다. 이런 인식을 180도 바꾼 사건이 있다. 노익장을 과시하고 있는 1973년생 투수, 바톨로 콜론 이야기다. 이 선수는 1997년 클리블랜드 인디언스에 입단해 전성기 때 최고 시속 100마일의 강속구를 던졌다. 2006년부터 팔꿈치와 어깨 부상에 시달렸고 무릎 부상까지 겹쳐 2010년 한 시즌을 쉬었다. 그는 줄기세포 주사를 맞은 후 2011년 재기에 성공해 2012년부터 2016년까지 두 자릿수 승수를 기록했다.

1960년대 캐나다의 전설적인 하키 선수 고디 하우도 있다. 1946년에 데뷔해 선수생활을 시작했으며, ‘Mr. Hockey’라 불리는 선수였다. 그는 뇌졸중으로 인한 마비가 오면서 건강이 악화됐다. 마지막 방안으로 생각한 줄기세포 치료 임상시험을 위해 멕시코로 향했다.

멕시코는 줄기세포 치료가 허용되기 때문에 줄기세포를 바로 맞을 수 있다는 점을 이용한 것이다. 그는 건강을 잠시 회복했고 줄기세포 치료 후 1년 반이 지난 2016년에 사망했다.

이처럼 두 사례에서 보듯이 줄기세포 치료는 안전성과 유효성에 측면에서 긍정과 부정으로 의견이 나뉜다. 그래서 당시 미국 의사협회에서는 위험하다는 경고의 목소리가 많았고, 현재까지도 논란이 이어지고 있다.

 

유타대 CSTEC 공동연구협약 (출처: SCM생명과학)
유타대 CSTEC 공동연구협약 (출처: SCM생명과학)

 

재생의료산업, 투자환경 및 제도개선 등 전략적 접근 필요해

2014년 일본은 재생의료법을 개정해 주변 국가를 놀라게 했다. 일본이 재생의료분야에서 임상 1상을 마치고 안전성이 확보되면 조건부 판매허가를 주도록 한 것이다. 일반적으로 다른 약들의 판매는 임상 1상 안전성, 2상 유효성 그리고 3상 안전성과 유효성의 입증을 위한 임상시험을 마쳐야만 허락된다. 그런데 일본은 재생의료분야에서 임상 1상에서 안전성만 입증되면 판매를 허가했다. 선승인 후평가 제도 도입으로 판매하면서 효과를 확인하는 것이다.

우리나라는 미국, 유럽, 일본과 비교해 보면 임상시험에서 속도 차이가 난다. 임상시험 시 미국, 유럽은 신고제로 이뤄진다. 미국에서는 FDA(식품의약국)에 임상 1상을 위한 임상시험계획을 제출하고 30일 내 추가 자료 요청 등 문제가 없으면 곧바로 임상을 시작한다. 미국의 움직임을 보고 중국도 변했다. 미국과 같은 신고제로 중국도 SFDA(식품의약품 감독관리총국)로부터 60일 이내 별다른 답이 없으면 자동적으로 임상을 시작할 수 있게 했다. 그러나 우리나라는 허가제라서 임상시험 진행 속도가 느릴 수밖에 없고, 빨리 진행해도 3~4달이 넘어간다.

미국 FDA는 작년 세포·유전자 치료제의 임상진행 건수가 250건에 달했으며, 2021년에는 1,000건이 넘을 것으로 예측하고 있다. 또한 FDA는 5,000만 달러의 예산을 투입하여 60명의 검토 전문가도 추가로 영입할 계획이라고 한다.

이처럼 재생의료분야 진출 국가들의 동향을 살펴보고 우리나라도 제도개선을 하루라도 빨리해야 할 시점이다. 우리나라도 이제 미래의 먹거리 산업인 재생의료산업에 좀 더 관심을 가지고 우리나라가 재생의료산업의 주도권을 가질 수 있도록 전략적으로 접근할 필요가 있다.

줄기세포는 손상된 장기의 대체 및 복원, 질병의 근원 제거 등 다양한 연구에 활용됨은 물론, 국가 경쟁력 확보에도 크게 기여한다. 이를 위해 활발한 줄기세포 연구는 필수이다. 국내에서도 많은 줄기세포 임상연구가 진행 중이며, 국내 기업들이 줄기세포 치료제로 승인받은 제품이 전 세계에서 50% 이상 큰 비중을 차지하는 등 높은 경쟁력을 지니고 있다. 우리나라 줄기세포의 상업적 활용도 해외 선진국에 크게 뒤처지지 않는 수준이다.

한국과학기술기획평가원의 기술동향브리프에 따르면 전 세계 지역별 줄기세포 시장이 북미지역 37.3%, 유럽 27.8%, 아시아・태평양 21.3%, 그 외 지역 13.6% 순으로 형성되어 있다고 한다. 또 2025년까지 연평균 성장률이 가장 높은 지역은 아시아・태평양 지역이라고 분석했다. 이런 전망 속에 다케다, 후지필름, 아스텔라스 등 일본의 제약 대기업들은 재생의료분야를 집중 공략하고 있다. 제약 대기업들은 연구비로 엄청난 비용을 투자하지만, 사실상 우리나라 바이오 벤처기업들은 임상시험에 막대한 비용을 사용하기 힘든 실정이다.

 

농도구배 원심분리법과 층분리 배양법 비고 (출처: SCM생명과학)
농도구배 원심분리법과 층분리 배양법 비고 (출처: SCM생명과학)
층분리 배양법(SCM 분리기술) (출처: SCM생명과학)
층분리 배양법(SCM 분리기술) (출처: SCM생명과학)

 

SCM생명과학, 원천기술 보유 및 맞춤형 치료제 개발 등 글로벌 경쟁력 갖춰

연구비 부족과 정부 규제 등으로 연구에 집중하기 어려운 상황에서 SCM생명과학은 적극적인 투자유치로 문제를 해결했다. 이로써 꾸준한 임상시험 연구가 가능해졌다. 이번 투자유치로 SCM생명과학은 무기, 층분리 배양법(SCM 분리기술)의 가능성을 입증했다.

SCM생명과학의 글로벌 경쟁력은 바로 ‘맞춤형 줄기세포 치료제’ 개발이다. 제약에서는 임상시험이 제일 중요하다. SCM생명과학은 현재 원천기술로 특허 50건 이상을 보유한 가운데 국내 유수 병원들과 함께 임상시험 2개가 진행 중이며, 연구자 주도 임상도 1건이 진행 중이다.

SCM생명과학의 첫 번째 경쟁력은 기존의 분리 기술인 농도구배 원심분리법이 아니라 층분리 배양법을 이용한다는 것이다. 농도구배 원심분리법은 다른 세포들이 섞여 있어 순도가 낮다. 따라서 효능이 떨어질 수밖에 없다. 이러한 이유로 SCM생명과학은 원심분리가 아닌 층분리 배양법으로 순도를 높였다.

두 번째 경쟁력은 질환에 맞는 바이오마커를 알아내고 이를 적극 활용한다는 점이다. SCM생명과학은 층분리 배양법으로 뽑은 고순도 줄기세포에서 치료 목적에 맞는 세포주를 선별해 질환별 맞춤 치료제를 만든다. 이는 미래 의료산업에서 다양하게 이용될 수 있는 가능성을 보여주는 것이다.

마지막으로 SCM생명과학은 희귀 난치병 치료에 대한 활발한 연구를 통해 유효성을 입증하고 있다. 아직 특별한 치료법이 나오지 않은 이식편대숙주질환, 급성 췌장염 등의 치료를 위한 줄기세포 연구에 몰두하고 있다. 특히 SCM생명과학은 급성 췌장염 임상시험 허가를 받은 상태이며, 올해 환자들에게 투입할 예정이다.

또한 SCM생명과학은 치료제가 없는 중증 아토피, 중증 간경변, 탈모 등 기타 질병들의 효능을 입증하고 있다. 줄기세포 연구개발 중심 기업 SCM생명과학의 막강한 경쟁력이 돋보이는 부분이다.

난치성 희귀 질환 치료를 목표로 하는 SCM생명과학은 일반인들도 흔히 아는 질병인 치매, 파킨슨병, 디스크, 천식 등과 같은 질병의 치료제 개발도 글로벌 네트워크를 활용해 추진해나갈 계획이다. 현재 미국 유타대학교와 줄기세포 치료제 패치 개발을 위한 공동연구를 하고 있으며, 조직공학을 기반으로 한 새로운 조직재생 치료제를 개발하고 있다.

SCM생명과학이 차별화된 줄기세포 연구개발을 통해 글로벌 시장에서 큰 비중을 차지하는 날이 하루빨리 오기를 기대해 본다.

 

툴젠 유전자 삽입 줄기세포치료제 개발 MOU 체결식 (출처: SCM생명과학)
툴젠 유전자 삽입 줄기세포치료제 개발 MOU 체결식 (출처: SCM생명과학)

 

스타트업4, STARTUP4


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