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[바이오특집] 바이오헬스 산업, 혁신성장의 주역으로 육성한다!
[바이오특집] 바이오헬스 산업, 혁신성장의 주역으로 육성한다!
산업통상자원부, 글로벌 도약 위한 정책 중점 추진
  • 김선기
  • 승인 2019.05.07 10:28
  • 댓글 0
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출처:게티이미지뱅크
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[스타트업4] 바이오헬스 산업은 전 세계 GDP의 10%를 차지하는 거대 산업이다. 취업유발계수는 14.7명으로 주력산업인 반도체(3.2명), 자동차(8.8명)를 압도한다. 세계적인 고령화와 이로 인한 의료비 증가에 대응하기 위해 바이오헬스 산업에 대한 수요도 폭발적으로 증가하고 있다. 바이오헬스 산업은 고령화와 일자리 감소라는 우리가 당면한 문제를 동시에 푸는 열쇠가 될 수 있다.

흐름에 발맞춰 정부는 바이오헬스 산업을 육성하기 위한 정책을 추진 중이다. 특히나 최근 AI, 빅데이터, 3D프린팅 등 4차 산업혁명 주요 기술이 융합되며 산업 패러다임이 급속히 변하고 있다. 바이오헬스 산업을 차세대 성장동력으로 육성하기 위해 변화하는 상황에 대한 대응이 중요하다. 산업 육성을 위한 정부의 정책적 지원이 중요한 시점이다.

 

바이오헬스 산업 패러다임 변화를 ‘도약을 위한 기회’로

바이오헬스 산업에 4차 산업혁명의 바람이 거세게 불고 있다. 수년 전부터 의료서비스의 이상향으로 논의되던 ‘정밀의료(Precision Medicine)’, ‘맞춤의료(Personalized Medicine)’의 개념이 4차 산업혁명의 대두로 현실화 되고 있다. 의료인 개인의 지식과 경험 대신 데이터를 기반으로 맞춤형 서비스가 공급되고, 개인별 유전적 특성이나 신체적 차이에 따라 치료제가 처방된다. 병원, 제약사, 의료기기 회사 중심의 산업 구조에 IT 기업, 보험사, 피트니스 기업 등 다양한 업종이 참여하면서 생태계 외연도 확장되고 있다.

후발주자인 우리나라에게 트렌드 변화는 글로벌 도약을 위한 기회이다. 로슈(Roche), 노바티스(Novartis) 등 글로벌 기업이 장악하고 있는 기존 시장과는 달리 아직 지배적 기업이 없다. 우리가 가진 강점을 적극 활용한다면 얼마든지 세계시장을 선도할 수 있다.

우리가 가진 가장 큰 강점은 풍부한 의료 데이터이다. 병원은 세계적 수준의 병원 정보화 시스템을 기반으로 디지털화 된 양질의 의료데이터를 보유하고 있다. 병원의 전자의무기록(EMR) 도입률은 92%로 세계 1위이다. 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 또한 전 국민의 건강보험 자료를 축적하고 있다.

바이오헬스 분야에는 국내 최고의 두뇌가 집중되어 있다. 의과대학은 20년 이상 대학 합격선 1위를 유지하고 있으며, 석박사 비중은 26%로 산업 평균(8.6%)을 크게 상회한다. 우리나라의 우수한 ICT 인프라는 데이터 수집과 새로운 제품, 서비스의 보급을 용이하게 한다. 의료 한류는 개발된 제품과 서비스의 해외 진출을 위한 디딤돌이 될 수 있다.

바이오헬스산업 발전을 위한 정부의 정책 방향은 명확하다. 우리가 가진 강점을 최대한으로 활용하는 것이다. 무엇보다도 강점 활용을 어렵게 하는 요인을 제거해야 한다.

가장 큰 요인은 규제이다. 바이오헬스 산업은 국민의 생명 및 건강과 직결되는 분야로 연구개

발부터 사업화까지 전 과정을 국가가 규제한다. 문제는 글로벌 대비 엄격한 규제로 새로운 제품과 서비스의 시장진출 자체가 어렵다는 점이다. 아산나눔재단의 분석에 따르면 누적투자액 기준 세계 100대 헬스케어 스타트업의 비즈니스 모델 중 63개는 국내 규제에 저촉된다. 우리나라의 규제시스템에서는 우수한 인력과 인프라의 활용이 쉽지 않다.

물론 안전성이 확보되지 않는 무조건적인 규제 철폐는 옳지 않다. 제품·서비스에 대한 신뢰도 저하로 산업발전 전체에 역효과를 가져온다. 과학적 근거 제시와 사회적 논의 과정이 필수적이다. 이러한 고민에서 산업부는 지난 2월부터 ‘규제 샌드박스’ 제도를 시행 중이다.

 

바이오헬스 혁신의 실험장, 규제 샌드박스 본격 시행

규제 샌드박스는 기존 규제시스템으로 새로운 제품과 서비스 출시가 불가능할 때, 일정 기간 기존 규제를 면제하거나 유예시켜 주는 제도이다. 산업부는 지금까지 바이오헬스 분야에서만 4건의 규제 특례를 부여했다. 일례로 유전자검사 기업에게 질병 관련 유전자검사가 가능하도록 규제 특례를 실시 중이다. 미국, 영국 등은 질병 관련된 유전자에 대해 의료기관의 의뢰 없이도 기업 소비자를 대상으로 직접 유전자검사 서비스가 가능하다. 하지만 국내는 탈모, 모발 굵기 등 질병과 관련 없는 12개 항목으로 검사를 제한하고 있다. 전문적 의료인력을 갖춘 병원에 비해 기업이 실시할 경우 안전성 우려가 있어 그동안 규제완화가 쉽지 않았다. 정부, 민간 전문가가 참여하는 규제특례심의위원회 논의를 통해 한정된 지역(송도)과 규모(2천 명 대상)로 안전성을 검증할 수 있도록 실증 특례를 부여했다.

산업부는 앞으로도 바이오헬스 분야에서 규제 샌드박스를 적극적으로 활용할 방침이다. 실증 특례를 통해 안전성과 효과를 검증하고, 검증된 기술에 대해서는 관련 규제를 완화할 수 있도록 관계 부처와 협의해나갈 계획이다.

신산업 창출의 핵심인 바이오헬스 빅데이터 구축

앞서 언급한 바와 같이, 우리나라는 전자의무기록(EMR)을 통해 축적된 풍부한 의료데이터를 보유하고 있다. 하지만 데이터 활용 여건은 미흡하다. 개인정보보호법상 의료 데이터는 개인동의 없이 공유와 활용에 법적인 제약이 크다. 병원 간 상이한 데이터 형식은 데이터의 연결과 통합을 어렵게 한다.

데이터 활용 촉진을 위한 방안으로 산업부는 ‘분산형 바이오헬스 빅데이터’를 구축 중이다. 연구개발에 병원 데이터를 활용하고자 하는 기업에게 데이터 원본을 제공하는 대신 요구하는 분석결과만을 제공한다. 의료 데이터 원본의 유통 없이 분석한 결과(통계)만을 제공하기 때문에 개인정보 유출에 대한 위험이 원천적으로 방지된다.

이를 위해 병원 간 상이한 의료데이터의 표준화를 지원한다. 전국 50여 개 대학병원의 전자의무기록을 공통데이터모델(CDM, Common Data Model)로 표준화한다. 유전체정보, 라이프로그 등 다양한 데이터를 담을 수 있는 확장된 표준 모델도 개발할 계획이다. 분석한 결과를 공유할 수 있도록 플랫폼을 구축하고, 나아가 고령자, 만성질환자 건강관리 서비스 등 빅데이터를 활용한 헬스케어 서비스 모델 개발도 추진한다.

출처:산업통상자원부
출처:산업통상자원부

병원과 벤처, 중소기업을 혁신의 주역으로 육성

병원이 혁신적 제품 개발에 본격적으로 나선다. 의료기기 구매자인 병원의 아이디어가 의료기기 개발에 반영될 수 있도록 병원 현장 수요를 반영한 의료기기 개발 R&D를 추진한다. 병원과 공동으로 개발한 제품은 병원이 구매를 담보할수록 구매조건부 프로그램을 도입한다.

복지부, 과기정통부와 공동으로 혁신적 신약과 의료기기 개발을 위한 대규모 사업 신설을 추진한다. 벤처, 중소기업의 투자 유치를 지원하기 위해 투자설명회(IR)를 개최하고, 창업 스쿨 운영과 창업 경진대회를 개최하여 창업 활성화를 지원한다. 대학, 벤처, 연구소가 보유한 기술이 제약사로 이전되어 제품화 될 수 있도록 지원한다. 해외 진출기업 대상으로 성장 단계별 수출 지원 프로그램을 운영하고, 미국 FDA 등에 대한 인허가 컨설팅 프로그램 운영하여 해외시장 진출을 뒷받침한다.

 

미래성장동력으로서 바이오헬스 산업

최근 조선, 철강 등 전통 주력 산업의 글로벌 경쟁력이 약화되고 있는 상황에서 우리나라는 새로운 성장을 위한 모멘텀이 필요하다. 4차 산업혁명의 도래로 새로운 기회가 열리고 있는 바이오헬스 산업을 적극 육성해야 한다. 우수한 의료 데이터, 인력, ICT 기술 등 우리가 가진 강점을 활용한다면 바이오헬스 산업을 경제성장의 주력으로 육성할 수 있을 것이다. 민간과 정부가 힘을 합하여 변화를 성장과 도약을 위한 기회로 만들어 나가야 한다.

 

스타트업4, STARTUP4


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